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宝马娱乐app :国内惊爆非法骨钉骨板!7.4万件流入市面 多少患者使用仍待查

  加入日期:2019-10-09 10:41    点击量:2686
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 ▲▼卫福部食药署品质监督管理组副组长迟兰惠。(图/记者洪巧蓝摄)

▲卫福部食药署品质监督管理组副组长迟兰惠。(图/记者洪巧蓝摄)

记者洪巧蓝/台北报导

国内惊传不法医材事件流入市面!用于骨折固定的“喜维克骨钉骨板系统”在厂商没有获得医材GMP许可的情况之下迳行制造出货,恐怕已经植入民众体内。食品药物管理署今(7)日表示,经查业者在今年1月开始贩售,估计流入市面的非法制造的骨钉及骨板高达7万4千余件,已经要求业者起动回收计划,并于本月9日之前提出报告,届时流向与使用情况才会明朗。

卫福部食药署品质监督管理组副组长迟兰惠7日出面说明表示,艾斯博公司贩售的“喜维克骨钉骨板系统”已经取得医材查验登记,在制造的部份则是委托仕成精密科技并于今年7月11日才通过GMP认证登录 ,然而监管组于8月19日执行机动查核发现仕成精密科技早在GMP认证前就已有产品出厂且有出货记录,进一步了解从今年1月开始就已经有出货,明确违反药事法,9月10日发文要求立即起动回收计划。

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根据了解,共有74,865支骨钉骨板未经许可就出货,迟兰惠表示,卫生单位给予1个月间让业者处理回收计划,10月9日接获报告之后进一步厘清各医疗院所的进货状况,以及民众实际使用到违法医材的影响范围。

相关案件已经由高雄市卫生局进行了解裁处,艾斯博公司针对产品管理部份,以及制造厂未经许可违法制造,各可处3万至200万元罚锾。

至于民众端,迟兰蕙表示,民众若忧心使用到非法骨钉骨版,建议可以回医院与医师讨论;另若确实使用到问题批号产品植入,可以寻求地方消保官协助做民事求偿。